Vláda Ruskej federácie každoročne schvaľuje zoznam životne dôležitých liekov. Nový register životne dôležitých a nevyhnutných liekov bol schválený nariadením vlády Ruskej federácie zo dňa 10.12.2018 č. 2738-r „O schválení zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov na rok 2019, ako aj zoznamov liekov na lekárske použitie a minimálny rozsah liekov nevyhnutný na poskytovanie zdravotnej starostlivosti.“ Zoznam životne dôležitých liekov (VED) na rok 2019 bol doplnený o 38 liekov a 2 nové liekové formy.
V Rusku sa takéto zoznamy zostavujú už niekoľko rokov, pretože v krajine na pozadí nestabilnej hospodárskej situácie nie je vždy možné predvídať zvýšenie cien. Nielen v Moskve či Petrohrade výrobcovia zneužívali svoje práva pri stanovovaní cien liekov, ale aj v dotovaných regiónoch. Preto sa štát uchýlil k vytvoreniu zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov. Čo to je a ako sa používa, bude diskutované neskôr v článku.
Dôležité! Aktuálny zoznam liekov na rok 2019 si môžete stiahnuť na konci článku.
Definícia životne dôležitých a esenciálnych drog a jej ciele
Zoznam životne dôležitých a nevyhnutných liekov na lekárske použitie, takto označuje uvedená skratka, je zoznam liekov, ktorý každoročne zostavuje vláda. V ňom sa uvádza:
- medzinárodné nechránené názvy;
- lieky;
- dávkové formy.
Zoznam má viacero funkcií. V zozname sú len lieky registrované v Ruskej federácii, ktoré majú výhodu oproti iným liekom pri liečbe konkrétneho ochorenia. Ide teda o najdôležitejšie lieky, ich súbor je určitým vodítkom pre zdravotnícke zariadenia. Pre niektoré lieky VED regionálne orgány stanovujú výhody pre určité kategórie občanov. A pri liečbe v nemocnici sú tieto lieky pre každého pacienta zadarmo. Žiaľ, lieky v zozname sú zoradené podľa kategórie a choroby, nie je možné si ho zobraziť podľa abecedy.
A hlavnou úlohou zoznamu je, že štát reguluje prirážky za lieky v ňom uvedené.
Regulácia cien životne dôležitých liekov
Takže v súlade s odsekom 9 čl. 5 Federálny zákon-61 „O obehu liekov“ sú to federálne orgány, ktoré stanovujú maximálne predajné ceny pre výrobcov za lieky uvedené v zozname. Regionálne orgány zasa stanovujú maximálne veľkoobchodné a maloobchodné prirážky k týmto cenám, ale len po dohode s „federálmi“ (článok 2 článku 6 a článok 9.1 článku 5 federálneho zákona-61).
Kontrolu nad konečnými cenami majú miestne orgány. Spotrebitelia sa do nej zároveň môžu aktívne zapojiť. V rokoch 2015 a 2016 tak boli na základe vyjadrení občanov vykonané kontroly v sieťach lekární v Petrohrade a Moskovskej oblasti, pri ktorých neboli zistené žiadne porušenia. Zoznam životne dôležitých liekov na rok 2019 už existuje, zoznam je možné zobraziť na webových stránkach Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie a jeho pobočiek, príslušných odborov, sekcií a ministerstiev v regiónoch.
Legislatívna úprava
Schvaľovanie registra najdôležitejších liekov sa vykonáva na základe nariadenia vlády Ruskej federácie. Deje sa tak každoročne v súlade s nariadením vlády Ruskej federácie z 29. októbra 2010 č. 865.
Vital and Essential Drugs na rok 2019, rovnako ako zoznam po iné roky, je zostavený s prihliadnutím na novinky na farmaceutickom trhu, ktorý sa každoročne mení. Register VED na rok 2019 bol schválený nariadením vlády Ruskej federácie zo dňa 10.12.2018 č. 2738-r „O schválení zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov na rok 2019, ako aj zoznamov liekov na lekárske použitie a minimálny rozsah liekov potrebných na poskytovanie zdravotnej starostlivosti“
Objednávka č.2323-r zo dňa 23.10.2017, ktorá bola v platnosti minulý rok, bola vyhlásená za neplatnú.
Zmeny na rok 2019 - najnovšie správy
V tomto roku bol zoznam životne dôležitých a nevyhnutných liekov na rok 2019 opäť aktualizovaný, zoznam bol doplnený o 38 nových položiek. Hlavným trendom je, že zoznam životne dôležitých a nevyhnutných liekov bol doplnený o drahé lieky určené na liečbu hepatitídy C a infekcie HIV. V zozname boli aj 2 názvy antibiotík - Ampicillin + Sulbactam, Fosfomycin.
Nasledujúce lieky sú v zozname nové:
- Ambrisentan, atezolizumab.
- Belimumab, blinatumomab, brivaracetam.
- Valsartan + sakubitril, vemurafenib, vilanterol + umeklidíniumbromid.
- Galsulfáza, gosogliptín.
- Oligoizomaltóza hydroxidu železa.
- Idursulfáza beta, ixabepilón, ixazomib, ipilimumab.
- kobimetinib.
- Lapatinib, lenvatinib.
- Manitol, macitentan, mitotan.
- ocrelizumab.
- Parnaparín sodný.
- Chlorid raditý, ribociclib, riociguát.
- Sebelipáza alfa, simoctokog alfa, sofosbuvir (je určený na liečbu hepatitídy).
- Taligluceráza alfa, tapentadol, tenektepláza.
- folitropín alfa + lutropín alfa.
- Ceritinib, elsulfavirín, empegfilgrastim.
Pokiaľ ide o lekformy, v aktuálnom zozname sa objavili dve nové: omalizumab (roztok na subkutánne podanie) a deferasirox (filmom obalené tablety).
Dôležité udalosti
Od začiatku roka 2019 je v platnosti upravený program štátnych záruk za bezplatnú lekársku starostlivosť (stiahnuť si ho môžete nižšie). Do platnosti vstúpilo uznesením vlády Ruskej federácie zo dňa 10.12.2018 č.1506 „O programe štátnych záruk na poskytovanie bezplatnej zdravotnej starostlivosti občanom na rok 2019 a na plánovacie obdobie rokov 2020 a 2021. “ V jeho rámci sa zlepšujú podmienky pre onkologických pacientov a aktualizuje sa zoznam životne dôležitých liekov.
Dňa 02.06.2019 sa v Štátnej dume uskutočnilo rokovanie pracovnej skupiny k návrhu zákona „o zmene federálneho zákona „o obehu liekov“ v zmysle štátnej regulácie cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základné lieky. Návrh zákona č. 592388-7 prešiel prvým čítaním v polovici januára a teraz si vyžaduje úpravy, aby sa bezpečne dostal do druhého čítania.
V čom spočíva podstata iniciatívy: riešiť problém nafúknutých cien liekov zo zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov, ako uviedol predseda Výboru pre ochranu zdravia D. Morozov. Návrh zákona bude vyžadovať opätovnú registráciu v rokoch 2019 – 2020. Maximálne predajné ceny výrobcov liekov zo zoznamu Vital and Essential Drugs. Náklady sa musia znížiť, ak sa v krajine zahraničného výrobcu znížila cena liekov. Štátna duma tiež navrhuje vytvorenie stálej pracovnej skupiny na zvýšenie dostupnosti liekov.
Tvorba zoznamu
Zoznam zostavuje medzirezortná komisia vytvorená na príkaz ministerstva zdravotníctva v súlade s nariadením vlády Ruskej federácie č.871. Zasadnutia komisie sú vysielané na webovej stránke ministerstva zdravotníctva. Organizácie a občania súvisiace s obehom liekov a ochranou práv obyvateľstva v oblasti zdravotníctva vypracúvajú návrhy na tvorbu zoznamu a zasielajú ich komisii každoročne do 30. marca.
Ako zobraziť dokument? S moderným rozvojom informačného systému nie je ťažké nájsť zoznam životne dôležitých liekov na rok 2019, zoznam je možné zobraziť aj v lekárskych a farmaceutických zariadeniach, ktoré ho majú v tlačenej forme (podľa ods. 3 článku 63 spol. Zákon 61, informácie o maximálnych predajných cenách výrobcov a maximálnych príplatkoch, ceny stanovené regionálnymi orgánmi by mali byť zverejnené v lekárňach, čo predpokladá dostupnosť zoznamu životne dôležitých a základných liekov). Zoznam životne dôležitých a nevyhnutných liekov na rok 2019 sa musí zverejniť na oficiálnej webovej stránke ministerstva zdravotníctva, ako aj na zdroji Federálnej služby pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.
Podrobné informácie o zozname a maximálnych nákladoch na lieky pre konkrétny región sú k dispozícii na oficiálnych stránkach miestnych oddelení, oddelení a ministerstiev zdravotníctva, ako aj na webovej stránke.
V rokoch 2010-2012 V systéme štátnej regulácie došlo k významným zmenám v oblasti obehu životne dôležitých a nevyhnutných liečiv na farmaceutickom trhu. Nadobudnutie účinnosti dvoch kľúčových federálnych zákonov v oblasti ochrany zdravia občanov a obehu liekov, schválenie federálneho cieľového programu rozvoja farmaceutického a medicínskeho priemyslu Ruskej federácie, určilo hlavné právne normy a usmernenia pre subjekty farmaceutického trhu týkajúce sa životne dôležitých a základných liekov. Tento materiál dôsledne odhaľuje hlavné aspekty štátnej regulácie spomínaných objektov.
Hlavné legislatívne dokumenty v oblasti obehu životne dôležitých a základných liekov (VED) sú:
— Federálny zákon zo dňa 4.12.2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“ (v znení federálnych zákonov zo dňa 27.7.2010 č. 192-FZ, zo dňa 11.10.2010 č. 271-FZ , zo dňa 29.11.2010 číslo 313-FZ, zo dňa 06.12.2011 číslo 409-FZ, zo dňa 25.06.2012 číslo 93-FZ);
— Federálny zákon z 21. novembra 2011 č. 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie“ (v znení federálnych zákonov z 25. júna 2012 č. 89-FZ z 25. júna 2012 č. 93-FZ).
V čl. 80 „Program štátnych záruk bezplatného poskytovania zdravotnej starostlivosti občanom“ zákona z 21. novembra 2011 č. 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ stanovil, že v rámci program štátnych záruk bezplatného poskytovania primárnej zdravotnej starostlivosti občanom v podmienkach dennej stacionárnej a pohotovostnej starostlivosti, špecializovanej lekárskej starostlivosti vr. high-tech, pohotovostná lekárska starostlivosť, vrát. Urgentná špecializovaná, paliatívna zdravotná starostlivosť v lôžkových podmienkach poskytuje občanom lieky na medicínske použitie zaradené do zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov a zdravotníckych produktov, ktoré sú ustanovené štandardmi zdravotnej starostlivosti.
Zároveň sa pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v rámci programu štátnych záruk bezplatného poskytovania zdravotnej starostlivosti občanom a územných programov štátnych záruk bezplatného poskytovania zdravotnej starostlivosti občanom nevzťahujú najmä na: platba z osobných prostriedkov občanov:
— poskytovanie lekárskych služieb, predpisovanie a užívanie liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov, zdravotníckych pomôcok, zložiek krvi, terapeutická výživa, vrát. špecializované výrobky liečebnej výživy zo zdravotných dôvodov v súlade so štandardmi lekárskej starostlivosti;
— predpisovanie a užívanie liekov, ktoré nie sú zaradené do zoznamu životne dôležitých a základných liekov zo zdravotných dôvodov, v prípade ich nahradenia z dôvodu individuálnej neznášanlivosti zo zdravotných dôvodov.
Vo federálnom zákone „o obehu liekov“ sú aspekty regulácie týkajúce sa obehu životne dôležitých a základných liekov uvedené v čl. 4, 5, 6, 9, 18, 27 a kap. 12 „Štátna regulácia cien liekov na lekárske použitie“ (články 60 – 63).
Zoznam životne dôležitých a nevyhnutných liekov je zoznam liekov na lekárske použitie každoročne schválený vládou Ruskej federácie, ktoré spĺňajú prioritné potreby zdravotnej starostlivosti na prevenciu a liečbu chorôb, vrátane. prevláda v štruktúre chorobnosti v Ruskej federácii (článok 6, článok 4 federálneho zákona č. 61-FZ).
Základné a základné lieky definuje Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) ako lieky, ktoré spĺňajú prioritné potreby zdravotnej starostlivosti obyvateľstva a sú vyberané na základe významu pre verejné zdravie, dôkazov o účinnosti, bezpečnosti a porovnateľnej nákladovej efektívnosti.
V kap. 12 „Štátna regulácia cien liekov na lekárske použitie“ zákona č. 61-FZ sa určuje, že táto regulácia sa vykonáva prostredníctvom:
1) schválenie zoznamu životne dôležitých a základných liekov zahrnutých v takomto zozname pod medzinárodnými nechránenými alebo chemickými názvami a spĺňajúcich tieto kritériá:
— použitie konkrétneho lieku na diagnostiku, prevenciu, liečbu chorôb, vr. prevládajúca v štruktúre chorobnosti v Ruskej federácii;
— výhoda konkrétneho lieku v porovnaní s inými liekmi na určité ochorenie, syndróm alebo klinickú situáciu;
— terapeutická rovnocennosť konkrétneho lieku s liekmi s podobným mechanizmom farmakologického účinku;
2) schválenie metodiky stanovovania maximálnych predajných cien výrobcami liekov pre lieky zaradené do zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov;
3) štátna registrácia maximálnych predajných cien stanovených výrobcami liekov pre lieky zaradené do zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov;
4) vedenie štátneho registra maximálnych predajných cien výrobcov liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov;
5) schválenie metodiky na stanovenie maximálnych veľkoobchodných prirážok a maximálnych veľkoobchodných prirážok k skutočným predajným cenám stanoveným výrobcami liekov pre lieky zaradené do zoznamu životne dôležitých orgánov výkonnými orgánmi zakladajúcich subjektov Ruskej federácie. a základné lieky;
6) stanovenie maximálnych množstiev veľkoobchodných prirážok a maximálnych množstiev maloobchodných prirážok k skutočným predajným cenám stanoveným výrobcami liekov pre lieky zaradené do zoznamu životne dôležitých a základných liekov;
7) schválenie postupu vydávania pokynov výkonným orgánom zakladajúcich subjektov Ruskej federácie na zosúladenie rozhodnutí Ruskej federácie o stanovení maximálnych veľkoobchodných prirážok a maximálnych veľkostí maloobchodných prirážok do Ruskej federácie. skutočné predajné ceny stanovené výrobcami liekov za lieky zaradené do zoznamu životne dôležitých a základných liekov, ak boli prijaté v rozpore s právnymi predpismi Ruskej federácie, spôsobom stanoveným vládou Ruskej federácie;
8) zasielanie príkazov oprávneným federálnym výkonným orgánom výkonným orgánom zakladajúcich subjektov Ruskej federácie, aby zosúladili s právnymi predpismi Ruskej federácie rozhodnutia prijaté v rozpore s právnymi predpismi Ruskej federácie o stanovení maximálnych množstiev veľkoobchodné prirážky a maximálne veľkosti maloobchodných prirážok k cenám liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov;
9) vykonávanie federálneho štátneho dozoru v oblasti obehu liekov a regionálnej štátnej kontroly nad uplatňovaním cien liekov príslušnými splnomocnenými federálnymi výkonnými orgánmi a výkonnými orgánmi zakladajúcich subjektov Ruskej federácie podľa ich kompetencií spôsobom ustanoveným zákonom č. vláda Ruskej federácie;
10) uplatnenie opatrení zodpovednosti ustanovených právnymi predpismi Ruskej federácie za porušenie cenového postupu pre životne dôležité a nevyhnutné lieky.
Schválenie zoznamov životne dôležitých a nevyhnutných liekov s cieľom zabezpečiť štátnu reguláciu cien niektorých liekov na medicínske použitie v rokoch 2010-2013. bola vykonaná podľa nasledujúcich predpisov:
— Nariadenie vlády Ruskej federácie z 30. decembra 2009 č. 2135-r „O schválení zoznamu životne dôležitých a základných liekov“;
— Nariadenie vlády Ruskej federácie z 11. novembra 2010 č. 1938-r „O schválení zoznamu životne dôležitých a základných liekov na rok 2011“;
— Nariadenie vlády Ruskej federácie zo 7. decembra 2011 č. 2199-r „O schválení zoznamu životne dôležitých a základných liekov na rok 2012“.
Je dôležité poznamenať, že v roku 2013 bol v súlade s nariadením vlády Ruskej federácie z 30. júla 2012 č. 1378-r zoznam životne dôležitých a nevyhnutných liekov na rok 2012 schválený nariadením vlády č. sa uplatňuje Ruská federácia zo 7. decembra 2011 č. 2199-r.
V Ruskej federácii sa pri zostavovaní zoznamov životne dôležitých a nevyhnutných liekov zohľadňujú tieto faktory: prítomnosť štátnej registrácie maximálnych predajných cien výrobcov liekov, poskytovanie vedecky podložených údajov o účinnosti a bezpečnosti, výhodách a/ alebo znaky účinku konkrétneho lieku na určité ochorenie, syndróm alebo klinickú situáciu, jeho terapeutická rovnocennosť s liekmi s podobnými mechanizmami farmakologického účinku, úroveň dôkazu účinku. Výsledkom je, že v procese tvorby zoznamov sú niektoré lieky vylúčené, vr. s nízkou úrovňou klinickej účinnosti a sú zahrnuté ďalšie názvy, dávkové formy pre každý názov sú špecifikované.
Podľa ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska bol zoznam životne dôležitých a základných liekov na rok 2012 zostavený s prihliadnutím na revíziu zodpovedajúceho zoznamu WHO schváleného v marci 2011 a je zameraný na zvýšenie úrovne dostupnosti moderných liekov. život zachraňujúce lieky pre občanov Ruskej federácie pri liečbe najčastejších a najzávažnejších ochorení.
Je potrebné poznamenať, že zoznam WHO „Modelové zoznamy základných liekov WHO“ sa reviduje každé 2 roky od roku 1977 a aktuálna verzia z marca 2011 je 17. Existuje aj samostatná verzia WHO Essential Medicines for Reproductive Health.
V kontexte prezentovaného materiálu budú pre zainteresované strany užitočné na oboznámenie sa s nasledujúcimi internetovými zdrojmi: Výbory odborníkov WHO pre výber a používanie základných liekov; Medziagentúrny zoznam základných liekov pre reprodukčné zdravie.
Na základe výsledkov práce vykonanej na zostavení zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov na rok 2012 sa komisia Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska rozhodla zaradiť 29 ďalších položiek liekov (pod medzinárodnými generickými názvami alebo chemickými názvami nahrádzajúcimi berúc do úvahy štruktúru existujúcich a vznikajúcich štandardov lekárskej starostlivosti.
Štrukturálnym základom pre vytvorenie zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov v Ruskej federácii je medzinárodný klasifikačný systém ATC - Anatomický terapeutický chemický klasifikačný systém, ktorý prijala WHO ako základ medzinárodnej metodiky na vykonávanie štatistických štúdií v oblasti konzumácia drog.
Klasifikačný systém ATC je systém delenia liečiv do skupín v závislosti od ich účinku na konkrétny anatomický orgán alebo systém, ako aj od ich chemických, farmakologických a terapeutických vlastností.
V štruktúre ATC systému sú lieky rozdelené do skupín 5 rôznych úrovní:
-1. úroveň označuje anatomický orgán alebo orgánovú sústavu a má písmenový kód a zahŕňa 14 hlavných skupín (každá skupina prvej úrovne má podradené skupiny druhej úrovne) (tabuľka 1);
— Úroveň 2 má trojmiestny alfanumerický kód;
— Úroveň 3 má štvormiestny kód;
— 4. úroveň – päťmiestny kód;
— Úroveň 5 – označuje konkrétnu účinnú látku alebo ich kombinácie a má sedemmiestny kód.
Systém ATC používa pre farmaceutické látky medzinárodné nechránené názvy (INN) WHO. Ak účinnej látke ešte nebolo pridelené INN, potom sa použijú iné všeobecne akceptované nechránené názvy, ktoré sa akceptujú najmä v Spojených štátoch (United States Adopted Names, USAN) alebo Spojenom kráľovstve (British Approved Names, BAN).
Tabuľka 1. Štruktúra klasifikačného systému ATC: 1. úroveň
Pre vizuálnu prezentáciu systému ATC ako štrukturálneho základu pre zoznam životne dôležitých a základných liekov v Ruskej federácii sú uvedené výsledky analýzy zoznamu životne dôležitých a základných liekov pre skupinu „C“ - kardiovaskulárny systém. Zistilo sa, že zoznam životne dôležitých a nevyhnutných liekov pre skupinu „C“ (1. stupeň ATC) na rok 2012 obsahuje 8 skupín 2. stupňa ATC, obsahujúcich 18 skupín 3. stupňa ATC, ktoré zase tvoria 28 skupín 4.- 5. ATC úrovne, kombinujúcich 45 účinných látok (INN) podľa 5. ATC úrovne, prezentovaných v rôznych, jasne definovaných dávkových formách (tabuľka 2).
Je potrebné venovať pozornosť jednému z dôležitých pokynov WHO, že látky klasifikované ako rovnaká 4. úroveň ATC nemožno považovať za farmakoterapeuticky ekvivalentné, pretože sa môžu líšiť mechanizmom účinku, terapeutickým účinkom, liekovými interakciami a vznikom nežiaducich reakcií.
Ďalším postupom štátnej cenovej regulácie je schválenie metodiky stanovovania maximálnych predajných cien výrobcami liekov pre lieky zaradené do zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov. Príkaz Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska a Federálnej colnej služby zo dňa 3. novembra 2010 č. 961n/527-a „O schválení metodiky stanovenia maximálnych predajných cien výrobcami liekov za lieky zaradené do zoznamu životne dôležitých a základné drogy“ (registrovaný na Ministerstve spravodlivosti Ruskej federácie 19. novembra 2010 č. 18994) schválil zodpovedajúcu metodiku v súlade s čl. 61 federálneho zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“ a doložka 1 vlády Ruskej federácie z 29. októbra 2010 č. 865 „O štátnej regulácii cien liekov zahrnutých do zoznam životne dôležitých a nevyhnutných liekov“. Metodika určuje postup výpočtu maximálnych predajných cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov ruských výrobcov a zahraničných výrobcov liekov.
Štátna evidencia maximálnych predajných cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov, vedenie štátneho registra maximálnych predajných cien výrobcov liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých liekov sa vykonáva spôsobom ustanoveným zákonom č. vláda Ruskej federácie.
Postup štátnej registrácie maximálnych predajných cien stanovených výrobcami liekov pre lieky zaradené do zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov je definovaný v čl. 61 federálneho zákona č. 61-FZ „O obehu liekov“ a v „Pravidlách štátnej registrácie maximálnych predajných cien výrobcov liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov“, schválených nariadením vlády č. Ruskej federácie zo dňa 29. októbra 2010 č. 865 „O štátnej regulácii cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov“.
Postup vedenia štátneho registra maximálnych predajných cien výrobcov liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov je definovaný v čl. 62 federálneho zákona č. 61-FZ „O obehu liekov“ a v „Pravidlách vedenia štátneho registra maximálnych predajných cien výrobcov liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov“, schválených vyhláškou č. Vláda Ruskej federácie z 29. októbra 2010 č.865.
Nariadenie Federálnej tarifnej služby z 11. decembra 2009 č. 442-a „O schválení metodiky určovania maximálnych veľkoobchodných a maximálnych maloobchodných prirážok výkonnými orgánmi zakladajúcich subjektov Ruskej federácie k skutočným predajným cenám výrobcov pre životne dôležité a základné lieky“ schválila metodiku pre stanovenie maximálnych súm veľkoobchodných prirážok a maximálnych súm maloobchodných prirážok zo strany výkonných orgánov zakladajúcich subjektov RF k skutočným predajným cenám stanoveným výrobcami liekov pre lieky zaradené do zoznamu životne dôležitých a základných liekov.
Stanovenie maximálnych veľkoobchodných a maximálnych maloobchodných prirážok k skutočným predajným cenám výrobcov liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov v zakladajúcich subjektoch Ruskej federácie je upravené v čl. 6 a čl. 63 federálneho zákona č. 61-FZ „O obehu liekov“ a v „Pravidlách na stanovenie maximálnych veľkoobchodných a maximálnych súm maloobchodných prirážok k skutočným predajným cenám výrobcov liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základné drogy v zakladajúcich subjektoch Ruskej federácie“, schválený nariadením vlády Ruskej federácie z 29. októbra 2010 č. 865.
Pripomeňme, že v súlade s ustanoveniami federálneho zákona č. 61-FZ „O obehu liekov“ medzi právomoci federálnych výkonných orgánov v obehu liekov (liekov) patria najmä:
— štátna registrácia maximálnych predajných cien životne dôležitých a základných liekov zriadená výrobcami liekov a vedenie štátneho registra maximálnych predajných cien výrobcov liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov (článok 9 § 5 zákona);
— na žiadosť oprávneného federálneho výkonného orgánu získavať od výkonných orgánov zakladajúcich subjektov Ruskej federácie, ako aj od subjektov obehu liekov na lekárske použitie, informácií o stanovení a uplatňovaní cien liekov a príplatky za ne (článok 16 § 5 zákona).
Právomoci výkonných orgánov zakladajúceho subjektu Ruskej federácie v obehu liekov zahŕňajú najmä:
— stanovenie maximálnych množstiev veľkoobchodných prirážok a maximálnych množstiev maloobchodných prirážok k skutočným predajným cenám stanoveným výrobcami liekov pre lieky zaradené do zoznamu životne dôležitých a základných liekov (článok 2 článku 6 zákona);
— vykonávanie regionálnej štátnej kontroly nad uplatňovaním cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov veľkoobchodnými organizáciami, organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s povolením na farmaceutickú činnosť (§ 6 ods. 3 zákona).
Federálny štátny dozor v oblasti obehu liekov zahŕňa najmä organizovanie a vykonávanie kontrol dodržiavania metodiky určovania maximálnych veľkoobchodných prirážok a maximálnych veľkostí maloobchodu oprávnenými výkonnými orgánmi zakladajúcich subjektov Ruskej federácie. prirážky k skutočným predajným cenám stanoveným výrobcami liekov za lieky, ktoré sú zahrnuté v zozname životne dôležitých a základných liekov (povinné požiadavky) (článok 4 článku 9 federálneho zákona č. 61-FZ „O obehu liekov“, odsek 5 vyhlášky vlády Ruskej federácie č. 1043 z 15. októbra 2012 „o schválení nariadení federálneho štátneho dozoru v oblasti obehu drog“). Zároveň majú pracovníci orgánu štátneho dozoru ustanoveným spôsobom právo zasielať materiály súvisiace s porušením povinných náležitostí oprávneným orgánom na riešenie otázok začatia trestného konania.
Nariadenie vlády Ruskej federácie zo dňa 08.08.2009 č. 654 „O zlepšení štátnej regulácie cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov“ (v znení nariadení vlády Ruskej federácie z 30.12.2009 č. 1116, zo dňa 03.09.2010 č. 684, zo dňa 29.09.2010 č. 771, zo dňa 29.10.2010 č. 865, zo dňa 22.12.2011 č. 1081) je jedným z hlavných akčných nariadení, ktorými sa ustanovuje štátna regulácia cien životne dôležitých a základných liekov pre rôzne výkonné orgány (Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie, Ministerstvo priemyslu a obchodu Ruskej federácie, Ministerstvo hospodárskeho rozvoja Ruskej federácie, Federálna tarifná služba, Federálna colná služba , Federálna štátna štatistická služba, Federálna služba pre dohľad v zdravotníctve, výkonné orgány zakladajúcich subjektov Ruskej federácie, ako aj pre subjekty farmaceutického trhu (výrobcovia, veľkoobchodné organizácie, lekárne).
Nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 3. októbra 2011 č. 1128n „O schválení administratívnych predpisov Federálnej služby pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom na výkon štátnej funkcie kontroly uplatňovania cien pre lieky zaradené do zoznamu životne dôležitých a základných liekov“ (registrovaný na Ministerstve spravodlivosti Ruska dňa 18. januára 2012 č. 22961) schválil uvedené nariadenia (ďalej len Správny poriadok).
Administratívny poriadok bol vypracovaný za účelom sledovania užívania právnickými osobami a individuálnymi podnikateľmi pôsobiacimi v oblasti obehu liekov, cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov a obsahuje nasledovné časti:
I. Všeobecné ustanovenia:
— názov federálneho výkonného orgánu, ktorý vykonáva funkcie štátu;
— zoznam normatívnych právnych aktov upravujúcich výkon funkcií štátu;
— subjekt štátnej kontroly;
— práva a povinnosti úradníkov pri výkone štátnej kontroly;
— práva a povinnosti osôb, voči ktorým sa vykonávajú kontrolné opatrenia;
— opis výsledku vykonania štátnej funkcie.
II. Požiadavky na postup pri vykonávaní štátnych funkcií:
— postup informovania o výkone štátnych funkcií;
— informácie o výške poplatkov za služby organizácií zúčastňujúcich sa na výkone štátnych funkcií vyberaných od osoby, voči ktorej sa vykonávajú kontrolné opatrenia;
— obdobie výkonu štátnej funkcie.
III. Skladba, postupnosť a načasovanie administratívnych postupov, požiadavky na poradie ich vykonávania vr. Vlastnosti vykonávania administratívnych postupov v elektronickej forme:
— správny postup „Príjem, zber a analýza informácií o činnosti subjektov obehu liekov pri uplatňovaní cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov“;
— správny poriadok „Kontrola činnosti subjektov obehu liekov pri uplatňovaní cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov“.
IV. Postup a formy kontroly výkonu funkcií štátu:
— postup priebežného monitorovania dodržiavania a vykonávania ustanovení administratívnych predpisov a iných regulačných právnych aktov, ktoré stanovujú požiadavky na výkon štátnych funkcií, úradníkmi Roszdravnadzor (oddelenia Roszdravnadzor v zakladajúcich subjektoch Ruskej federácie), ako aj ako ich rozhodovanie;
— zodpovednosť úradníkov Roszdravnadzor (oddelenia Roszdravnadzor v zakladajúcich subjektoch Ruskej federácie) za rozhodnutia a činy (nekonania), ktoré prijali (vykonali) pri výkone štátnych funkcií;
— postup a frekvencia plánovaných a neplánovaných kontrol úplnosti a kvality výkonu verejných funkcií vrátane. postup a formy kontroly úplnosti a kvality výkonu funkcií štátu;
— ustanovenia charakterizujúce požiadavky na postup a formy kontroly výkonu funkcií štátu, vr. zo strany občanov, ich združení a organizácií.
V. Predsúdne (mimosúdne) konanie pri odvolaní sa proti rozhodnutiam a úkonom (nečinnosti) orgánu vykonávajúceho štátnu funkciu, ako aj ich funkcionárov:
— informácie pre zainteresované strany o ich práve na predsúdne (mimosúdne) odvolanie sa v konaní (nečinnosť) a rozhodnutiach (vykonaných) pri výkone štátnej funkcie;
— predmet predsúdneho (mimosúdneho) odvolania;
— verejné orgány a úradníci, ktorým možno zaslať sťažnosť v predsúdnom konaní;
— dôvody začatia predsúdneho (mimosúdneho) odvolacieho konania;
— práva žiadateľov získať informácie a dokumenty potrebné na zdôvodnenie a posúdenie žiadosti;
— úplný zoznam dôvodov na prerušenie posudzovania odvolania a prípadov, v ktorých sa na odvolanie neodpovedá;
— lehoty na posúdenie žiadostí;
- výsledok predsúdneho (mimosúdneho) odvolania).
Správne predpisy spoločnosti Roszdravnadzor na monitorovanie uplatňovania cien životne dôležitých a základných liekov jasne definujú povinné požiadavky, ktorých plnenie podlieha overeniu, a to:
1) dodržiavanie pravidiel pre tvorbu maloobchodných predajných cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov subjektmi obehu liekov, ktoré sa zaoberajú maloobchodným predajom liekov;
2) dodržiavanie pravidiel pre tvorbu veľkoobchodných cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov subjektmi obehu liekov, ktoré sa zaoberajú veľkoobchodom s liekmi;
3) dodržiavanie pravidiel pre tvorbu predajných cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov subjektmi obehu liekov, ktoré sa zaoberajú výrobou liekov;
4) umiestňovanie subjektov obehu liekov zaoberajúcich sa maloobchodným predajom liekov v obchodných priestoroch, informácie pre obyvateľstvo o maximálnych maloobchodných cenách liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov, vypočítaných s prihliadnutím na maximálne veľkoobchodné a maloobchodné prirážky stanovené výkonnými orgánmi zakladajúcich subjektov Ruskej federácie a aktualizácia uverejnených informácií;
5) dodržiavanie právnych predpisov Ruskej federácie o liekoch zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov, pre ktoré nie je registrovaná maximálna predajná cena liekov stanovená výrobcami liekov;
6) splnenie požiadaviek na dostupnosť a postup pri vyhotovovaní protokolov na dohodnutie cien za dodávku liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov.
Je potrebné poznamenať, že podľa monitorovania dostupnosti životne dôležitých a základných liekov, ktoré vykonáva Roszdravnadzor každý mesiac od mája 2009, je situácia s cenami vo všeobecnosti v Ruskej federácii stabilná. Zároveň maloobchodné ceny životne dôležitých a nevyhnutných liekov v ambulantnom segmente v roku 2011 vzrástli o 2,7 % av segmente nemocníc o 1,23 %.
V kontexte prezentovaného materiálu si osobitnú pozornosť zaslúžia tieto stanovy:
— Nariadenie vlády Ruskej federácie z 1. októbra 2010 č. 1660-r „O schválení Koncepcie federálneho cieľového programu „Rozvoj farmaceutického a medicínskeho priemyslu Ruskej federácie na obdobie do roku 2020 a neskôr“ “;
— Nariadenie vlády Ruskej federácie zo 17. februára 2011 č. 91 „O federálnom cieľovom programe „Rozvoj farmaceutického a medicínskeho priemyslu Ruskej federácie na obdobie do roku 2020 a neskôr“ (ďalej len Program);
— Dekrét prezidenta Ruskej federácie zo 7. mája 2012 č. 598 „O zlepšení štátnej politiky v oblasti zdravotníctva“.
Jedným z hlavných cieľov programu je výroba strategicky dôležitých liekov (SMD) a životne dôležitých a základných liekov na účely substitúcie dovozu domácim farmaceutickým a medicínskym priemyslom.
Tabuľka 3. Zoznam strategicky dôležitých liekov s indikáciou
5-miestny klasifikačný kód ATC uvedený v zozname VED na roky 2012-2013.
1. Nukleozidy a nukleotidy abakaviru J05AF – inhibítory reverznej transkriptázy
2. Enzýmové prípravky Alteplase B01AD
3. Bevacizumab L01XC monoklonálne protilátky
4. Bortezomib L01XX iné protirakovinové lieky
5. Amidy bupivakaínu N01BB
6. Busulfan L01AB alkylsulfonáty
7. Vakcína proti obrne inaktivovaná vakcína J07
8. Tripotassium bizmut dicitrate A02BX iné lieky na liečbu žalúdočných a dvanástnikových vredov a gastroezofageálnej refluxnej choroby
9. Gadodiamid V08CA paramagnetické kontrastné látky
10. Hydroxykarbamid L01XX iné protinádorové lieky
11. Hydroxychlorochín P01BA aminochinolíny
12. Glatiramer acetát L03AX iné imunostimulanty
13. Darunavir J05AE inhibítory HIV proteázy
14. Mukolytické lieky Dornase alfa R05CB
15. Blokátory leukotriénových receptorov Zafirlukast R03DC
16. Inhibítory proteínkinázy Imatinib L01XE
17. Prípravky enzýmu imigluceráza A16AB
18. Iohexol V08AB vo vode rozpustné nefrotropné nízkoosmolárne rádiokontrastné látky
19. Kapecitabín L01BC pyrimidínové analógy
20. Karmustín L01AD deriváty nitrózomočoviny
21. Nukleozidy a nukleotidy lamivudínu J05AF – inhibítory reverznej transkriptázy
22. Kombinované antivírusové lieky lamivudín + zidovudín J05AR na liečbu infekcie HIV
23. Lomustín L01AD deriváty nitrózomočoviny
24. Melfalan L01AA analógy dusíkatého yperitu
25. Selektívne imunosupresíva kyseliny mykofenolovej L04AA
26. Nevirapine J05AG nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy
27. Inhibítory HIV proteázy Nelfinavir J05AE
28. Deriváty dihydropyridínu nimodipín C08CA
29. Pľúcne povrchovo aktívne látky Poractant alfa R07AA
30. Prokarbazín L01XB metylhydrazíny
31. Propofol N01AX iné lieky na celkovú anestéziu
32. Interferóny Peginterferón alfa L03AB
33. Analógy kyseliny listovej Raltitrexide L01BA
34. Ritonavir J05AE inhibítory HIV proteázy
35. Monoklonálne protilátky Rituximab L01XC
36. Antimikrobiálne látky rifamycín S02AA
37. Amidy ropivakaínu N01BB
38. Inhibítory HIV proteázy saquinavir J05AE
39. Halogénované uhľovodíky Sevofluran N01AB
40. Sotalol C07AA neselektívne beta-blokátory
41. Sulfasalazín A07EC kyselina aminosalicylová a podobné lieky
42. Inhibítory kalcineurínu takrolimus L04AD
43. Temozolomid L01AX iné alkylačné látky
44. Tiotropiumbromid R03BB anticholinergiká
45. Tobramycín J01GB iné aminoglykozidy
46. Monoklonálne protilátky proti trastuzumabu L01XC
47. Tretinoín L01XX iné protinádorové lieky
48. Triptorelín L02AE analógy hormónu uvoľňujúceho gonadotropín
49. Faktor zrážania krvi VII B02BD Faktory zrážania krvi
50. Faktory zrážania krvi II, IX a X v kombinácii faktory zrážanlivosti krvi B02BD
51. Fenspirid R03DX iné lieky na systémové pôsobenie pri ochoreniach dýchacích ciest
52. Formoterol R03AC selektívne beta2-adrenergné agonisty
53. Fulvestrant L02BA antiestrogény
54. Enoxaparín sodný B01AB heparínová skupina
55. Enfuvirtid J05AX iné antivírusové lieky
56. Eptacog alfa (aktivovaný) B02BD faktory zrážanlivosti krvi
57. Efavirenz J05AG nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy
Koncentrácia zdrojov na substitúciu dovozu z hľadiska výroby liekov zaradených do zoznamov základných liekov a základných liekov je jednou zo zásad, pričom skupina 1 „Rozvoj vedecko-technického potenciálu farmaceutického priemyslu“ (ďalej len skupina 1) je jednou zo siedmich skupín v rozvinutom systéme aktivít programu.
Skupina 1 združuje aktivity určené na riešenie problému poskytovania zdravotnej starostlivosti domácej výroby životne dôležitých a nevyhnutných liekov na prevenciu a liečbu spoločensky závažných a najčastejších chorôb.
V rámci skupiny je jednou z prioritných aktivít organizovanie súťaží o právo uzatvárať štátne zákazky na vývoj technológií na výrobu liekov zaradených do zoznamov základných liekov a základných liekov používaných na prevenciu a liečbu najčastejších choroby (onkologické, choroby kardiovaskulárneho systému dýchacie a tráviace orgány, centrálny nervový systém a infekčné choroby).
Počet projektov realizovaných v rámci aktivít skupiny 1 bol stanovený na základe analýzy zoznamov zdravotných a životne dôležitých liekov.
Analýza bola vykonaná na základe nasledujúcich kritérií: absencia domáceho výrobcu liekov zaradených do špecifikovaných zoznamov; spôsob výroby liečiv (chemická syntéza alebo biotechnologické metódy); úroveň patentovej ochrany liekov zahraničnou spoločnosťou na území Ruskej federácie.
V dôsledku analýzy a hodnotenia ekonomickej efektívnosti organizácie výroby liekov, ktoré sa nevyrábajú v Ruskej federácii, a tiež s prihliadnutím na to, že zoznam životne dôležitých a nevyhnutných liekov sa upravuje a dopĺňa o nové spoločensky významné drogy ako napr. objavujú, bolo vybraných 155 druhov drog. Prednostne sa uskutočnia súťaže o právo uzavrieť štátnu zmluvu na vývoj technológie na výrobu týchto názvov liekov na území Ruskej federácie.
V rámci uzatvorených štátnych zmlúv je zabezpečené spoločné financovanie projektu jeho zhotoviteľom a štátom.
Realizácia aktivít v rámci skupiny 1 bude ukončená do konca prvej etapy programu, čo umožní uviesť na domáci trh lieky nahrádzajúce dovoz a základné lieky, ako aj stimulovať modernizáciu a (alebo) zvýšenie výrobnej kapacity domáceho farmaceutického priemyslu v súlade s modernými štandardmi výroby liekov.
Skupina 1 zahŕňa nasledujúce činnosti.
1. Podujatie „Vývoj technológie a organizácia výroby syntetických životne dôležitých a základných liekov, ktoré nevyrábajú domáci výrobcovia a nie sú chránené patentmi zahraničných spoločností na území Ruskej federácie“ zahŕňa vykonávanie výskumných a vývojových prác na vývoj technológie pre výroba syntetických liekov, zaradených do zoznamov SZLS a VED, ktoré nie sú chránené patentmi zahraničných spoločností v Ruskej federácii. Uvoľňovanie liekov bude organizované na základe vyvinutých technológií na úkor mimorozpočtových prostriedkov. Maximálne náklady na každý projekt sú 36 miliónov rubľov, z ktorých 50% sú rozpočtové prostriedky a 50% sú mimorozpočtové, doba realizácie každého projektu je 2 roky. V rámci tohto podujatia sa očakáva realizácia minimálne 100 projektov. Na realizáciu všetkých projektov je z federálneho rozpočtu vyčlenených 1,8 miliardy rubľov.
2. Podujatie „Vývoj technológie a organizácia výroby syntetických životne dôležitých a základných liekov nevyrábaných domácimi výrobcami a chránených patentmi zahraničných spoločností na území Ruskej federácie“ zabezpečuje výskumné a vývojové práce na vývoj technológie na výrobu syntetických liekov zaradených do zoznamov základných liekov a základných liekov chránených patentmi zahraničných spoločností v Ruskej federácii. Uvoľňovanie liekov bude organizované na základe vyvinutých technológií na úkor mimorozpočtových prostriedkov. Predpokladá sa, že realizátori projektov môžu nakupovať licencie od držiteľov patentov z mimorozpočtových prostriedkov. Maximálne náklady na každý projekt sú 375 miliónov rubľov, z ktorých 40 % tvoria rozpočtové prostriedky a 60 % sú mimorozpočtové, doba realizácie každého projektu je 3 roky. Očakáva sa realizácia najmenej 20 projektov. Na realizáciu všetkých projektov tohto podujatia je z federálneho rozpočtu vyčlenených 3,0 miliardy rubľov.
3. Podujatie „Vývoj technológie a organizácia výroby biotechnologických životne dôležitých a základných liekov, ktoré nevyrábajú domáci výrobcovia a nie sú chránené patentmi zahraničných spoločností na území Ruskej federácie“ zabezpečuje výskumné a vývojové práce na vývoj technológie pre výroba biotechnologických liekov, zaradených do zoznamov SZLS a VED, ktoré nie sú chránené patentmi zahraničných spoločností v Ruskej federácii. Výroba biotechnologických liečiv bude organizovaná na základe vyvinutých technológií na úkor mimorozpočtových prostriedkov. Maximálne náklady na každý projekt sú 180 miliónov rubľov, z ktorých 50% sú rozpočtové prostriedky a 50% sú mimorozpočtové, doba realizácie každého projektu je 3 roky. Očakáva sa realizácia najmenej 30 projektov. Na realizáciu všetkých projektov tohto podujatia je z federálneho rozpočtu vyčlenených 2,7 miliardy rubľov.
4. Podujatie „Vývoj technológie a organizácia výroby biotechnologických životne dôležitých a základných liekov nevyrábaných domácimi výrobcami a chránených patentmi zahraničných spoločností na území Ruskej federácie“ zabezpečuje výskumné a vývojové práce na vývoj technológie na výrobu biotechnologických liekov zaradených do zoznamov základných liekov a základných liekov chránených patentmi zahraničných spoločností v Ruskej federácii. Výroba biotechnologických liečiv bude organizovaná na základe vyvinutých technológií na úkor mimorozpočtových prostriedkov. Podujatie zahŕňa spoluprácu domácich podnikov so zahraničnými výrobcami či spoločnú organizáciu výroby, ako aj možnosť realizátorov projektov získať licencie od držiteľov patentov na úkor mimorozpočtových prostriedkov. Maximálne náklady na každý projekt sú 1,08 miliardy rubľov, z čoho 40 % tvoria rozpočtové prostriedky a 60 % mimorozpočtové, doba realizácie každého projektu je 4 roky. Realizovať sa bude minimálne 5 projektov. Na realizáciu všetkých projektov tohto podujatia je z federálneho rozpočtu vyčlenených 2,16 miliardy rubľov.
Ukazovatele realizácie činností zaradených do skupiny 1 sú:
— počet začatých a ukončených projektov výskumu a vývoja na vývoj technológie na výrobu liekov určených na prevenciu a liečbu spoločensky závažných a najčastejších chorôb;
— počet podnikov farmaceutického priemyslu, v ktorých sa vykonala technologická prestavba výroby;
— počet vypracovaných priemyselných predpisov;
— počet podaných žiadostí o štátnu registráciu liekov;
— objem výroby liekov domácej výroby podľa nomenklatúry zoznamov základných liekov a základných liekov prostredníctvom komercializácie vytvorených technológií;
— podiel domácich liekov podľa nomenklatúry zoznamov základných liekov a základných liekov.
V spomínanom dekréte prezidenta Ruskej federácie zo dňa 7.5.2012 č.598 sa tiež uvádza, že v záujme ďalšieho skvalitňovania štátnej politiky v oblasti zdravotníctva zameranej na zachovanie a upevnenie zdravia občanov Ruskej federácie a zvýšenie ich života očakávaní, vláda Ruskej federácie musí zabezpečiť, aby sa do roku 2018 zvýšil objem výroby domácich liekov podľa nomenklatúry zoznamov základných liekov a životne dôležitých liekov až na 90 %.
Zdroje
1. Federálny zákon č. 323-FZ z 21. novembra 2011 „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (v znení federálnych zákonov č. 89-FZ z 25. júna 2012, č. 93- FZ zo dňa 25.6.2012).
2. Federálny zákon z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“ (v znení federálnych zákonov z 27. júla 2010 č. 192-FZ z 11. októbra 2010 č. 271-FZ z r. 29. novembra 2010 č. 313-FZ , zo dňa 6. decembra 2011 č. 409-FZ, zo dňa 25. júna 2012 č. 93-FZ).
3. Nariadenie vlády Ruskej federácie zo dňa 08.08.2009 č. 654 „O zlepšení štátnej regulácie cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov“ (v znení nariadení vlády Ruskej federácie z 30.12. .2009 č. 1116, zo dňa 03.09.2010 č. 684, zo dňa 29. septembra 2010 č. 771, zo dňa 29. októbra 2010 č. 865, zo dňa 22. decembra 2011 č. 1081).
4. Nariadenie vlády Ruskej federácie z 29. októbra 2010 č. 865 „O štátnej regulácii cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov“.
5. Nariadenie vlády Ruskej federácie z 30. decembra 2009 č. 2135-r „O schválení zoznamu životne dôležitých a základných liekov“.
6. Nariadenie vlády Ruskej federácie z 11. novembra 2010 č. 1938-r „O schválení zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov na rok 2011“.
7. Nariadenie vlády Ruskej federácie zo 7. decembra 2011 č. 2199-r „O schválení zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov na rok 2012“.
8. Nariadenie vlády Ruskej federácie zo dňa 6. júla 2010 č. 1141-r „O schválení zoznamu strategicky dôležitých liekov“.
9. Nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska a Federálnej tarifnej služby zo dňa 3. novembra 2010 č. 961n/527-a „O schválení metodiky stanovenia maximálnych predajných cien výrobcami liekov pre lieky zaradené do zoznamu životne dôležitých a základných drog“ (registrovaný na Ministerstve spravodlivosti Ruskej federácie 19.11.2010 č. 18994).
10. Vyhláška Federálnej tarifnej služby z 11. decembra 2009 č. 442-a „O schválení metodiky určovania maximálnych veľkoobchodných a maximálnych maloobchodných prirážok výkonnými orgánmi zakladajúcich subjektov Ruskej federácie k skutočným predajným cenám výrobcov pre životne dôležité a nevyhnutné lieky“.
11. Príkaz Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 3. októbra 2011 č. 1128n „O schválení administratívnych predpisov Federálnej služby pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom na výkon štátnej funkcie monitorovania používanie cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a najdôležitejších liekov“ (registrovaný na Ministerstve spravodlivosti Ruskej federácie 18. januára 2012 č. 22961).
12. Nariadenie vlády Ruskej federácie zo 17. februára 2011 č. 91 „O federálnom cieľovom programe „Rozvoj farmaceutického a medicínskeho priemyslu Ruskej federácie na obdobie do roku 2020 a neskôr“.
13. Dekrét prezidenta Ruskej federácie zo dňa 7. mája 2012 č. 598 „O zlepšení štátnej politiky v oblasti zdravotníctva“.
14. Modelové zoznamy základných liekov WHO [Elektronický zdroj]. – Režim prístupu: http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/index.html
15. WHO Anatomický terapeutický chemický klasifikačný systém s definovanými dennými dávkami (ATC/DDD). Účel/definícia. ... Index ATC s DDD 2003. ... [Elektronický zdroj]. – Režim prístupu: http://www.who.int/entity/classifications/atcddd/en/
16. Telnová E.A. Výsledky práce Federálnej služby pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja a jej územných oddelení v roku 2011 (na základe materiálov záverečnej rady Roszdravnadzor) // Bulletin Roszdravnadzor. – 2012. – č.2. – S. 7–20.
E.R. Zakharochkina, Ph.D., docent, Katedra manažmentu a ekonomiky farmácie, Farmaceutická fakulta, Štátna rozpočtová vzdelávacia inštitúcia vyššieho odborného vzdelávania „Prvá Moskovská štátna lekárska univerzita pomenovaná po. ONI. Sechenov", [chránený e-mailom]
Tabuľky sú v prílohe
V roku 2020 pribudnú ďalšie doplnky do zoznamu životne dôležitých liekov. Zavedených bolo 60 liekov a 8 liekov. Okrem toho bol upravený zoznam liekov pre príjemcov.
Kľúčové aspekty
Vážení čitatelia! Článok hovorí o typických spôsoboch riešenia právnych problémov, no každý prípad je individuálny. Ak chcete vedieť ako vyriešiť presne svoj problém- kontaktujte konzultanta:
PRIHLÁŠKY A VOLANIA PRIJÍMAME 24/7 a 7 dní v týždni.
Je to rýchle a ZADARMO!
Najdôležitejšou správou je, že niektoré lieky sú absolútnou inováciou, ktorej účinnosť je preukázaná.
Zo 60 nových položiek je 20 určených na boj proti rakovine. Ide o lieky proti nádorovému bujneniu, hormonálne a nehormonálne.
Foto: podiel domácich drog v zozname VED na rok 2020
Niektoré zo zoznamu sú drahé lieky. Ide o tri lieky na liečbu hemofílie, Gaucherovej choroby a sklerózy multiplex.
Zmeny v zozname boli urobené s cieľom sprístupniť liečbu obyvateľstvu, dosiahnuť novú úroveň lekárskej starostlivosti a zlepšiť systém zdravotnej starostlivosti.
Zoznam funkcií
Vital and Essential Drugs je zoznam liekov, bez ktorých občania s niektorými chorobami nemajú šancu na uzdravenie.
Tento zoznam je pevne stanovený vládou a každá lekáreň je povinná mať neustále na sklade lieky na tomto zozname.
Hlavnou funkciou prijatia zoznamu životne dôležitých liekov je sprístupniť lieky občanom trpiacim vážnymi chorobami.
V rámci tohto programu sú ceny liekov regulované. Cieľom štátneho programu cenovej kontroly je zvýšiť dostupnosť liekov pre občanov a pre hygienicko-preventívne zariadenia.
V zozname liekov sú lieky na poskytovanie akéhokoľvek druhu zdravotnej starostlivosti, na organizovanie neodkladných opatrení, poskytovanie ústavnej liečby, špecializovanej ambulantnej a ústavnej starostlivosti.
Väčšina liekov na zozname sa distribuuje na komerčnej báze. Ďalšou funkciou schváleného zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov je, že zoznam je podkladom pre tvorbu regionálnych zoznamov a zoznamu základných liekov pre ústavné zdravotnícke zariadenia.
Na základe zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov sa zostavujú ďalšie reštriktívne zoznamy: pre pacientov s benefitmi, pre infikovaných spoločensky nebezpečnými chorobami na určenie minimálneho farmaceutického objemu liekov.
Regulácia cien liekov
Vláda ovplyvňuje tvorbu cien vo farmaceutickom sektore týmito spôsobmi:
- Prijatie zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov, ktorý sa zostavuje na základe kvalifikovanej analýzy liekov vrátane štúdie pozitívneho účinku užívania lieku a bezpečnosti lieku, vykonania štúdie ekonomickej uskutočniteľnosti liečby s konkrétnym liekom atď.
- Stanovenie postupu pri tvorbe predajnej ceny lieku, postupné zavedenie mechanizmu tvorby systému referenčných cien.
- Organizácia štátnej kontroly cien používaných výrobcami farmaceutických výrobkov.
- Zostavenie registra cien výrobcov liekov.
- Stanovenie spôsobu výpočtu maximálnych možných prirážok na tvorbu predajnej ceny.
- Schválenie maximálnych prirážok k výrobným cenám a predajným cenám.
- Schvaľovanie pokynov pre zamestnancov výkonných orgánov na výkon rozhodnutí o cenovej regulácii.
- Organizácia dohľadu a kontroly nad tvorbou cien.
- Vykonávanie opatrení na postavenie porušovateľov postupu pri stanovovaní cien životne dôležitých a základných liekov pred súd.
Zostavenie zoznamu je vládne opatrenie, ktoré na jednej strane umožňuje vyfiltrovať z tisícok možností tie najoptimálnejšie a na druhej strane zohľadňuje priemernú finančnú situáciu.
Právny základ
Postup pri schvaľovaní zoznamu a predpisy na kontrolu cien liekov upravuje spolkový zákon č. 61. Špecifiká vplyvu štátu na cenu liekov obsahuje § 60 spolkového zákona č.
Okrem toho už bola podpísaná vyhláška prezidenta Ruskej federácie „o štátnej regulácii cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov“.
Hlavné ustanovenia tohto právneho aktu upravujú:
- postup pri stanovovaní cien a registrácii maximálnej ceny lieku;
- doplnenie zoznamu životne dôležitých a základných liekov;
- koncepcia vytvorenia registra maximálnych predajných cien liekov;
- požiadavky na veľkosť maximálnej prirážky k maloobchodným cenám.
Od roku 2014 bolo prijaté uznesenie, že zoznam sa musí každoročne aktualizovať. Dovtedy sa zoznam pravidelne prehodnocoval.
Zoznam životne dôležitých a esenciálnych liekov
Dnes sa v štáte predáva viac ako 20 000 druhov farmaceutických výrobkov.
V zozname životne dôležitých a nevyhnutných liekov sú niektoré z nich, spolu 646 položiek. Zoznam sa každoročne dopĺňa a reviduje. K dispozícii je zoznam liekov.
Tento rozdiel medzi dostupnými liekmi a liekmi ponúkanými za nekontrolované ceny vyvoláva otázku, či je schválený zoznam úplný.
Ako sa tvorí
Zoznam bol zostavený na základe Anatomicko-terapeuticko-chemickej klasifikácie liečiv - ATC.
Pri zostavovaní zoznamu účinnosť liekov, stupeň bezpečnosti používania, výskum a závažnosť možných vedľajšie účinky finančná otázka, konkrétne kúpiť si nielen tablety, injekcie alebo kapsuly, ale podstúpiť kompletnú liečbu drogovej závislosti.
Navyše sa berie do úvahy potreba dodatočných nákladov pri liečbe jedným alebo druhým liekom. Zoznam obsahuje lieky akejkoľvek dávkovej formy:
- pilulky;
- injekcie;
- suspenzie;
- sviečky;
- lyofilizát na prípravu roztoku na intravenózne podanie;
- koncentrát na prípravu roztoku;
- roztoky na intravenózne a subkutánne podávanie liekov;
- fosfolipidy;
- kyselina glycyrrhizová a iné.
Nevýhodou systému štátnej tvorby zoznamu je obmedzený rozpočet. To znamená, že pri výbere liekov si zo zoznamu najlepších možností vyberú tú lacnejšiu, nie najúčinnejšiu.
Táto otázka si vyžaduje starostlivý výskum, pretože na druhej strane zaradenie drahšieho a účinnejšieho lieku na zoznam pomôže obmedziť rast jeho ceny.To umožní kontrolu nad cenotvorbou a urobí moderné účinné lieky dostupnejšie.
Zoznam bezplatných liekov pre deti do 3 rokov
Na liečbu detí do troch rokov sa poskytujú bezplatné lieky uvedené v zozname nariadení vlády. Toto je niekoľko skupín liekov:
- liek proti bolesti;
- antialergénne;
- protizápalové;
- antikonvulzíva;
- antibiotiká;
- antidepresíva;
- antivírusové;
- hypoglykemický;
- hypoglykemické látky (inzulín).
Lieky sú prezentované v rôznych formách, v tabletách, kapsulách, práškoch na prípravu suspenzií, sirupov, infúzií a iných. K dispozícii je zoznam liekov.
Bezplatné procedúry pre deti do troch rokov sú obmedzené na uvedený zoznam. Pôvodne sa plánovalo plne zabezpečiť lieky pre dieťa do troch rokov, ale tento projekt bol pre finančné problémy pozastavený.
V lekárňach je zadarmo dostupných len niekoľko desiatok položiek. Dajú sa získať len na lekársky predpis.
Zoznamy sú obmedzené nielen na federálnej úrovni, ale aj na regionálnej úrovni. O možnosti podstúpiť liečbu zadarmo sa môžete informovať na miestnej klinike.
Financovanie bezplatnej liečby detí pochádza z rozpočtu obce, čo vysvetľuje obrovské množstvo obmedzení a prekážok, ktoré stoja v ceste bezplatnému zdraviu detí.
Preto lekári veľmi zriedka píšu sociálne predpisy. Navyše nie všetci rodičia majú o tejto možnosti informácie.
Ako skontrolovať zákonnosť výroby drog
Otázka boja proti falšovaniu vo farmaceutickom priemysle sa pravidelne otvára. Štát prijíma primerané opatrenia na kontrolu kvality.
Dnes si občania môžu nezávisle overiť legálnosť drogy a chrániť sa pred falšovaním.
Na tento účel bola vyvinutá aplikácia pre smartfóny, ktorá umožňuje pomocou QR kódu určiť presnosť údajov na obale.
Mobilná aplikácia „Kontrola označovania produktov“ je k dispozícii na internetových službách zadarmo. Používateľ si môže prečítať kód pomocou smartfónu a zistiť všetko o tomto produkte.
Ak sa vyskytnú nezrovnalosti v údajoch na obale a aplikácii, alebo nie sú žiadne údaje, tak môžete porušenie nahlásiť priamo v aplikácii.
Zoznam životne dôležitých a nevyhnutných liekov je schválený na úrovni federálnej vlády s cieľom kontrolovať náklady na životne dôležité lieky v komerčných lekárňach.Zoznam schvaľuje a podpisuje predseda vlády. Každý rok sa zoznam základných liekov aktualizuje a dopĺňa, aby bola úroveň zdravotnej starostlivosti vyššia a liečba dostupnejšia. Aj počas krízy pribudlo niekoľko desiatok položiek.
60 nových liekov získa štatút VED a 6 liekov opustí zoznam.
Štatút VED získa 60 nových liekov
Aktualizovaný zoznam životne dôležitých a nevyhnutných liekov bol doplnený o 60 nových liekov. Je pravda, že jeden z nich možno nazvať novým iba podmienečne. Minuloročný zoznam obsahoval INN N-karbamoylmetyl-4-fenyl-2-pyrolidón v dvoch formách: tablety a filmom obalené tablety. V zozname 2018 bol chemický štruktúrny názov účinnej látky N-karbamoylmetyl-4-fenyl-2-pyrolidón nahradený názvom INN fenylpiracetam. Formy zostali nezmenené. Medzi novinkami v zozname Vital and Essential Drugs za rok 2018 tvoria väčšinu protinádorové lieky – 22 INN.
Šesť liekov opustí zoznam životne dôležitých a nevyhnutných liekov
Šesť liekov z minuloročného zoznamu VED nebolo zaradených do nového zoznamu. Medzi tými, ktoré sú zo zoznamu vylúčené, sú dve položky: systémové antivírusové lieky na liečbu HIV, jedno hypoglykemické liečivo a jedno antiastmatikum. Do zoznamu výnimiek patrilo aj protinádorové monoklonálne protilátky v kombináciách a estradiol.
VED formulácie: plus 20 a mínus 17 pozícií
Do aktualizovaného zoznamu životne dôležitých a základných liekov vláda zaradila 20 nových liekov, po jednom pre 19 INN a dva pre bosentan. Osem z 20 liekových foriem je injekčných, 11 je perorálnych, vrátane dvoch s predĺženým uvoľňovaním (granule kyseliny valproovej a tablety fenspiridu). Dexametazón dostal novú formuláciu - implantát na intravitreálne podanie.
Vláda vylúčila jeden formulár pre 17 INN zo zoznamu životne dôležitých a základných liekov. Nový zoznam nezahŕňa najmä sublingválne tablety fentanylu, perorálne kvapky tramadolu alebo mäkké kapsuly s ritonavirom. Z nového zoznamu sú vylúčené aj nitroglycerínové kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.
Minimálny sortiment – minimálne zmeny
Vláda zaradila do zoznamu minimálneho sortimentu priemyselných a hotových liekových foriem pre lekárne tablety amlodipínu a kapsuly flukonazolu. Okrem toho v prípade oseltamiviru INN bola perorálna suspenzia vylúčená zo zoznamu, pričom zostala len forma „kapsuly“. Objavila sa alternatíva pre tablety atorvastatínu. Lekárne sa môžu rozhodnúť, že do svojho minimálneho sortimentu zahrnú filmom obalené tablety alebo filmom obalené tablety. Zmeny v minimálnom sortimente sa netýkajú lekární, kioskov a fyzických osôb podnikateľov. Pre nich zostal zoznam rovnaký.
Tabuľka 1. Nové lieky, ktoré budú v roku 2018 zaradené do zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov
| ATX kód | INN | Lekforms | Obchodné názvy |
|---|---|---|---|
| Lieky na liečbu gastrointestinálnych ochorení a metabolických porúch | |||
| A05BA | Kyselina jantárová meglumín inozín metionín nikotínamid | Infúzny roztok | Remaxol |
| A07EC | mesalazín | Rektálne čapíky; Rektálna suspenzia; enterosolventné tablety; enterosolventné filmom obalené tablety; tablety s predĺženým uvoľňovaním; tablety s predĺženým uvoľňovaním, enterosolventne potiahnuté | Ulkolfri, Pentaxa, Mezavant, Salofalk, Asakol, Kansalazin, Mesakol, Samezil |
| A16AX | Eliglustat | Kapsuly | Cerestel |
| Lieky na liečbu diabetes mellitus | |||
| A10BX | empagliflozín | Jardines | |
| Lixisenatid | Lyxumia | ||
| Hemostatické lieky | |||
| B02BX | Eltrombopag | Filmom obalené tablety | Revolade |
| Látky pôsobiace na renín-angiotenzínový systém | |||
| C09DX | Valsartan sakubitril | Filmom obalené tablety | Inresto, Uperio |
| Hypolipedické lieky | |||
| C10AX | Alirocumab | Roztok na subkutánne podanie | Praluent |
| C10AX | Evolocumab | Roztok na subkutánne podanie | Repata |
| Systém hormonálne lieky okrem pohlavných hormónov a inzulínov | |||
| H01CB | Lanreotide | Gél na subkutánne podanie s predĺženým účinkom | Somatulin, Somatulin Autogel |
| H05BX | Etelkalcetid | Roztok na intravenózne podanie | Parsabiv |
| Systémové antibakteriálne lieky | |||
| J01XA | Telavantzin | Vibatívny | |
| J01XX | daptomycín | Lyofilizát na prípravu infúzneho roztoku | Kubitsin |
| Tedizolid | Lyofilizát na prípravu koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku; Filmom obalené tablety | Sivextro | |
| Systémové antivírusové lieky | |||
| J05A | dasabuvir; ombitasvir paritaprevir ritonavir | Súprava tabliet | Viqueira Pak |
| J05AE | narlaprevir | Filmom obalené tablety | Arlansa, Narlaprevir |
| J05AX | daklatasvir | Daklinza | |
| dolutegravir | Tivicay | ||
| Maraviroc | Celzentry | ||
| Antineoplastické lieky | |||
| L01CD | Cabazitaxel | Jevtana | |
| L01XC | Brentuximab vedotín | Adcetris | |
| trastuzumab emtanzín | Kadcyla | ||
| nivolumab | Koncentrát na prípravu infúzneho roztoku | Opdivo | |
| obinutuzumab | Gaziva | ||
| Panitumumab | Vectibix | ||
| Pembrolizumab | Keytruda | ||
| pertuzumab | Perjeta | ||
| L01XE | Afatinib | Filmom obalené tablety | Giotrif |
| pazopanib | Votrient | ||
| regorafenib | Stivarga | ||
| Trametinib | Mekinista | ||
| dabrafenib | Kapsuly | Rafinlar, Tafinlar | |
| Crizotinib | Xalkori | ||
| Nintedanib | Mäkké kapsuly | Vargatef | |
| ruxolitinib | Pilulky | Jakavi | |
| L01XX | Aflibercept | Koncentrát na prípravu infúzneho roztoku | Zaltrap |
| Roztok na vnútroočné podanie | Eilea | ||
| Vismodegib | Kapsuly | Erivedge | |
| Carfilzomib | Lyofilizát na prípravu infúzneho roztoku | Kyprolis | |
| Tumor nekrotizujúci faktor alfa-1 (rekombinantný tymozín) | Refnot | ||
| L02BB | Enzalutamid | Kapsuly | Xtandi |
| L02BX | Degarelix | Lyofilizát na prípravu roztoku na subkutánne podanie | Firmagon |
| Lieky s imunostimulačným účinkom | |||
| L03AB | Peginterferón beta-1a | Roztok na subkutánne podanie | Plegridy |
| Lieky s imunosupresívnymi účinkami | |||
| L04AA | alemtuzumab | Koncentrát na prípravu infúzneho roztoku | Lemtrada, Campas |
| Apremilast | Filmom obalené tablety | Otezla | |
| vedolizumab | Lyofilizát na prípravu koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku | Entyvio | |
| tofacitinib | Filmom obalené tablety | Jaquinus | |
| L04AC | kanakinumab | Lyofilizát na prípravu roztoku na subkutánne podanie | Ilaris |
| secukinumab | Lyofilizát na prípravu roztoku na subkutánne podávanie; roztok na subkutánne podanie | Cosentics | |
| L04AX | pirfenidón | Kapsuly | Esbriet |
| Protizápalové a antireumatické lieky | |||
| M01AE | dexketoprofén | Roztok na intravenózne a intramuskulárne podanie | Dexalgin, Ketodexal, Flamadex |
| Lokálne anestetiká | |||
| N01BB | levobupivakaín | Injekcia | Hirocain |
| Lieky na liečbu chorôb nervového systému | |||
| N07XX | Dimetylfumarát | Enterosolventné kapsuly | Tekfidera |
| tetrabenazín | Pilulky | normokinestin | |
| Lieky na liečbu chorôb dýchacieho systému | |||
| R03AK | Vilanterol flutikazón furoát | Dávkovaný prášok na inhaláciu | Relvar Ellipta |
| R03AL | Glykopyróniumbromid indakaterol | Kapsuly s práškom na inhaláciu | Ultibro Breezhaler |
| Olodaterol tiotropiumbromid | Dávkovaný roztok na inhaláciu | Spiolto Respimat | |
| R07AA | Beractant | Suspenzia na endotracheálne podanie | Survanta |
| Oftalmologické lieky | |||
| S01EE | tafluprost | Očné kvapky | Taflotan, Taflotan multi |
| Iné drogy | |||
| V03AE | Komplex β-železo(III) oxyhydroxidu, sacharózy a škrobu | Žuvacie tablety | Velforo 500 |
Tabuľka 2. Drogy, ktoré boli vylúčené zo zoznamu VED 2018
Tabuľka 3. Lieky, pri ktorých sa v roku 2018 zvýši počet lekformov
| INN | Nové lekformy |
|---|---|
| Pankreatín | Enterické granuly |
| Aspartát draselný a horečnatý | Koncentrát na prípravu infúzneho roztoku |
| Bosentan | Dispergovateľné tablety; filmom obalené tablety |
| somatropín | Lyofilizát na prípravu injekčného roztoku |
| dexametazón | Implantát na intravitreálne zavedenie |
| rifampicín | Filmom obalené tablety |
| Izoniazid rifampicín | |
| didanozín | Prášok na prípravu roztoku na perorálne podanie |
| Raltegravir | Žuvacie tablety |
| metotrexát | Roztok na subkutánne podanie |
| doxorubicín | Koncentrát na prípravu infúzneho roztoku |
| Abatacept | Lyofilizát na prípravu koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku |
| buprenorfín | Injekcia |
| Kyselina valproová | Granule s predĺženým uvoľňovaním |
| Perampanel | Filmom obalené tablety |
| Cholín alfoscerát | Roztok na infúziu a intramuskulárne podanie |
| Fenspiride | Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním |
| tocilizumab | Roztok na subkutánne podanie |
| Yomeprol | Injekcia |
Tabuľka 4. Lieky, pre ktoré bude v roku 2018 menej liekových foriem
| INN | Lecforms, ktoré boli vylúčené |
|---|---|
| Drotaverín | Filmom obalené tablety |
| Ademetionine | Enterosolventné filmom obalené tablety |
| Faktor zrážanlivosti krvi VIII | Lyofilizát na prípravu disperzie na intravenózne podanie s predĺženým uvoľňovaním |
| Nitroglycerín | Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním |
| Co-trimoxazol | Filmom obalené tablety |
| Tobramycín | Očná masť |
| kapreomycín | Lyofilizát na prípravu roztoku na intravenózne a intramuskulárne podanie |
| ritonavir | Mäkké kapsuly |
| oseltamivir | Prášok na prípravu suspenzie na perorálne podanie |
| Umifenovir | Filmom obalené tablety |
| Vinkristína | Lyofilizát na prípravu roztoku na intravenózne podanie |
| Fentanyl | Sublingválne tablety |
| tramadol | Kvapky na perorálne podanie |
| Amantadín | Kapsuly |
| olanzapín | Prášok na prípravu suspenzie na intramuskulárne podanie |
| Risperidone | Pilulky |
| Kyselina kromogliková | Roztok na inhaláciu |
Vital and Essential Medicines (VED; do roku 2011 - „VED“, Vital and Essential Medicines) - zoznam liekov schválených vládou Ruskej federácie na účely štátnej regulácie cien liekov. Úlohou štátnej regulácie cien liekov je zvýšiť dostupnosť liekov pre obyvateľstvo a zdravotnícke zariadenia.
Zoznam životne dôležitých a esenciálnych liekov obsahuje zoznam liekov pod medzinárodnými nechránenými názvami a zahŕňa takmer všetky druhy zdravotnej starostlivosti poskytovanej občanom Ruskej federácie v rámci štátnych záruk, najmä neodkladnú zdravotnú starostlivosť, nemocničnú starostlivosť, špecializovanú ambulantnú a ústavnú starostlivosť a zahŕňa značné množstvo liekov predávaných v komerčnom sektore. Zoznam životne dôležitých a esenciálnych liekov okrem toho slúži ako základ pre vypracovanie regionálnych zoznamov zakladajúcich subjektov Ruskej federácie a zoznamov liekov pre ústavné zdravotnícke organizácie.
Bol vytvorený pomocou medzinárodného klasifikačného systému Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).
1. Anestézia
oxid dusný/
Kyselina gama-hydroxymaslová
Tiopental sodný
dietyléter
Propofol
sevofluran
2. Prášky na spanie
flunitrazepam
Nitrazepam
Zopiclone
Zolpidem
3. Antikonvulzíva
Benzobarbital
karbamazepín
Kyselina valproová
klonazepam
lamotrigín
topiramát
etosuximid
fenobarbital
4. Neuroleptiká
haloperidol
Droperidol
Sulpirid
tioridazín
chlórpromazín
amisulprid
zuklopentixol
kvetiapín
klozapín
Levomepromazín
olanzapín
Periciazín
Risperidone
Sertindol
trifluoperazín
flupentixol
flufenazín
Chlórprotixén
Alimemazine
5. Utišujúce prostriedky
Medazepam
diazepam
Brómdihydrochlórfenylbenzodiazepín
Oxazepam
Chlordiazepoxid
tofisopam
Morfolinoetyltioetoxybenzimidazol
Hydroxyzín
Diazepam + Cyklobarbital
Alprazolam
6. Sedatíva
Valeriána lekárska
bromid sodný
Mätový olej + fenobarbital + etylbrómizovalerianát
Oreganový olej + mätový olej + fenobarbital + etylbromizovalerianát
Alkoholová infúzia listov a kvetov materinej dúšky
7. Psychostimulanciá
8. Antidepresíva
Amitriptylín hydrochlorid
Fluoxetín
Amitriptylín + chlórdiazepoxid
venlafaxín
imipramín
klomipramín
Uhličitan lítny
maprotilín
Mianserin
Milnacipran
paroxetín
Pipofezin
Pearlindol
trazodón
fluvoxamín
Citalopram
Escitalopram
sertralín
Agomelatín
9. Opiátové antagonisty
naloxón
naltrexón
10. Nootropiká
Kyselina nikotinoyl-gama-aminomaslová
Piracetam
Cerebrolyzín
Hydrolyzát mozgu hovädzieho dobytka
Nicergoline
Meldonium
betagistín
Piracetam + Vinpocetín
Piracetam + cinnarizín
Sulbutiamín
fenylpiracetam
ipidakrín
Citicoline
Kyselina hopanténová
11. Analeptiká
Niketamid
12. Antiparkinsoniká
trihexyfenidyl
Galantamín
memantín
Piribedil
pramipexol
13. Narkotické analgetiká
Morfín hydrochlorid
trimeperidín
Fentanyl
Morfín + kodeín + narkotín + papaverín + tebaín
Fentanyl
14. Nenarkotické analgetiká a NSAID
acetaminofén
Kyselina acetylsalicylová
Kyselina acetylsalicylová + Hydroxid horečnatý
Diklofenak sodný
Ibuprofen
indometacín
Tenoxicam
Ketorolac
ketoprofén
Lornoxicam
Metamizol sodný
Tramadol hydrochlorid
nimesulid
Metamizol sodný + triacetonamín-4-toluénsulfonát
Kyselina salicylová
Metamizol sodný + Pitofenón + Fenpiveríniumbromid
Butorfanol
nalbuphine
meloxicam
Cholín salicylát
Cholín salicylát + Cetalkóniumchlorid
sumatriptan
15. Miestne dráždidlá
Roztok levomentolu v mentyl izovaleráte
16. Cholinotropné lieky
Azametónium bromid
Artikaín + epinefrín
Galantamín
Neostigmín metylsulfát
Distigmín bromid
pilokarpín
Pyridostigmín bromid
Platyfillin
metocíniumjodid
17. Svalové relaxanciá
Pipecuronium bromid
Suxametónium jodid
tolperison
Atracuria besilate
tizanidín
baklofén
flupirtín
Rokuróniumbromid
18. Adrenergné agonisty
nafazolín
Oxymetazolín
norepinefrín
fenylefrín
epinefrín
Dobutamin
19. Adrenergné blokátory
Butylaminohydroxypropoxyfenoxymetylmetyloxadiazol
Terazosin
Doxazosín
tamsulozín
20. Antialergické lieky
difenhydramín
chlórpyramín
mebhydrolin
loratadín
fexofenadín
ketotifén
Dimetinden
Kyselina kromogliková
21. Lokálne anestetiká
lidokaín
tetrakaín
Bupivakaín hydrochlorid
Chlórhexidín + lidokaín
ropivakaín
22. Expektoranciá a antitusiká
Acetylcysteín
brómhexín
Bylina Thermopsis lanceolum + hydrogénuhličitan sodný
Kodeín + terpénový hydrát + hydrogénuhličitan sodný
Ambroxol
Butamirat
Brómhexín + guaifenezín + salbutamol
23. Bronchodilatátory
Ipratropium bromid
Tiotropiumbromid
salbutamol
Salmeterol
Salmeterol + flutikazón
Formoterol + budezonid
Fenoterol hydrobromid
Fenoterol hydrobromid + ipratropium bromid
teofylín
24. Srdcové glykozidy
digoxín
Strofantín K
Glykozid listov konvalinky
25. Antiarytmiká
amiodarón
prokaínamid
propranolol
propafenón
26. Antianginózne lieky
Atenolol
metoprolol
Metoprolol sukcinát
Nebivolol
Bisoprolol
Betaxolol
Verapamil hydrochlorid
Molsidomin
Diltiazem
Izosorbiddinitrát
Izosorbidmononitrát
Nitroglycerín
Ivabradin
27. Lieky, ktoré zlepšujú cerebrálnu cirkuláciu
Vinpocetín
nimodipín
Cholín alfoscerát
Etylmetylhydroxypyridín sukcinát
Polypeptidy mozgovej kôry hospodárskych zvierat
28. Spazmolytiká
Bendazol
hydrochlorid papaverínu
Pinaveria bromid
Drotaverín
aminofylín
teofylín
Cystenal
Spazmocystenálny
Bencyklán
Drotaverín + kyselina nikotínová
Mebeverine
29. Antihypertenzíva
amlodipín
nifedipín
Clonidine
rilmenidín
Captopril
Enalapril
Enalapril + hydrochlorotiazid
Ramipril
Lizinopril
Lizinopril + hydrochlorotiazid
Perindopril
fosinopril
Telmisartan
Amlodipín + perindopril
Indapamid + perindopril
Enalapril + indapamid
losartan
Irbesartan
Kandesartan cilexetil
Valsartan
Aliskiren
Moxonidín
30. Diuretiká
Acetazolamid
hydrochlorotiazid
indapamid
manitol
Spironolaktón
furosemid
triamterén + hydrochlorotiazid
Torasemid
Eplerenone
31. Uricosurické lieky
alopurinol
32. Lieky proti vredom
Hydroxid hlinitý
Algeldrát + hydroxid horečnatý
omeprazol
ranitidín
famotidín
Sukralfát
Tricitrát bizmutitý (koloidný subcitrát bizmutitý)
pantoprazol
Esomeprazol
Skvelý extrakt z listov skorocelu
Plody feniklu obyčajného
33. Lieky ovplyvňujúce gastrointestinálnu motilitu
Loperamid
Simethicone
Microlax
34. Emetiká a antiemetiká
metoklopramid
domperidón
ondansetron
35. Laxatíva
Bisacodyl
Ricínový olej
Sennoside A+B
Fortrans
36. Hepatotropné lieky
Výťažok z plodov ostropestreca mariánskeho
Kyselina ursodeoxycholová
Esenciálne fosfolipidy
Žlč + prášok z pankreasu + prášok na sliznicu tenkého čreva
laktulóza
Ademetionine
Kyselina glycyrrhizová + fosfolipidy
Extrakt z listov artičoky poľnej
37. Enzýmy a antienzýmové lieky
aprotinín
Pankreatín
Chymotrypsín
Trypsín + chymotrypsín
fibrinolyzín
somatostatín
Oktreotid
38. Kráľovské prostriedky
Oxytocín
fenoterol
Hexoprenalín
Dihydrogesterón
39. Lieky ovplyvňujúce krvotvorbu
Kyselina listová
Kalciumfolinát
epoetín alfa
Epoetín beta
Filgrastim
Síran železnatý
Komplex hydroxid železitý a sacharóza
Polymaltozát hydroxidu železitého
Chlorid železitý
40. Lieky ovplyvňujúce hemostázu
Heparín sodný
Enoxaparín sodný
Vápnik nadroparín
Dalteparín sodný
Fenyndion
warfarín
dipyridamol
Pentoxifylín
Kyselina aminokaprónová
Etamzilat
Kyselina tranexámová
Sulodexid
clopidogrel
Faktor zrážanlivosti IX
Faktor zrážanlivosti krvi VIII
Eptacog alfa (aktivovaný)
Alprostadil
streptokináza
Alteplase
Tenecteplase
Rivaroxaban
Fondaparín sodný
Prourokináza
Urokináza
Dabigatranetexilát
41. Hormóny, ich analógy a antihormonálne látky
beklometazón
budezonid
dexametazón
Hydrokortizón
Prednizolón
Mazipredone
Metylprednizolón aceponát
Betametazón
metylprednizolón
mometazón
triamcinolón
flutikazón
Flutikazón furoát
flumetazón
Fludrokortizón
bromokriptín
Chorionický gonadotropín
nandrolon
noretisterón
Progesterón
Sinestrol
Testosterón
Etinylestradiol
kalcitonín
Proctoven
Dexametazón + framycetín + gramicidín C
Tsinacaltset
42. Lieky stimulujúce štítnu žľazu
Dihydrotachysterol
levotyroxín
tiamazol
Jodid draselný
trijódtyronín
Levotyroxín sodný + liotyronín + jodid draselný
Levotyroxín sodný + liotyronín
43. Biogénne stimulanty
Dioxometyltetrahydropyrimidín
Hyaluronidáza
Extrakt z prostaty
Chondroitín sulfát
44. Prostriedky na liečbu cukru
diabetes a diabetes insipidus
desmopresín
glibenklamid
gliklazid
Inzulín – izofán
Inzulín detemir
Inzulín lispro
Inzulín aspartát dvojfázový
Inzulín glargín
Dvojfázový inzulín
Inzulín rozpustný
Inzulín aspart
metformín
Gliquidón
Glimepirid
Akarbóza
repaglinid
Glibenklamid + Metformín
Adiurecrin
exenatid
Glukagón
vildagliptín
vildagliptín + metformín
45. Vakcíny, séra a iné biologické produkty
Imunoglobulíny
Gangrenózny antitoxín
Špecifické sérum proti hadom
Antitoxín proti záškrtu
Toxoid tetanu
Bifidobacterium bifidum
Lactobacillus acidophilus
Lactobacillus acidophilus + kefírové huby
E. coli
Bactisubtil
Bakteriofág coliproteus
Stafylokokový bakteriofág
46. Vitamíny a ich analógy
Kyselina askorbová
Kyselina tioktová
Kyselina nikotínová
nikotínamid
Menadion bisulfit sodný
Pyridoxín
Riboflavín
Tokoferolacetát
Kyanokobalamín
Pyridoxín + tiamín + kyanokobalamín + lidokaín
Uhličitan vápenatý + cholekalciferol
Alfakalcidol
47 - 48. Prípravky na korekciu vodnej soli
a acidobázickej rovnováhy
Aspartát draselný a horečnatý
Uhličitan vápenatý
Chlorid draselný
Chlorid vápenatý
Síran horečnatý
Hydrogénuhličitan sodný
Chlorid sodný
Octan sodný + chlorid sodný
Chlorid draselný + octan sodný + chlorid sodný
Chlorid draselný + chlorid vápenatý + chlorid horečnatý + laktát sodný + chlorid sodný
Komplex roztoku chloridu sodného
Aminokyseliny pre parenterálnej výživy+ iné drogy
Ľudský albumín
Dextran
Dextróza + hydrogencitrát sodný
Hydroxyetylškrob
49. Prípravky na parenterálnu a enterálnu výživu
Aminokyseliny na parenterálnu výživu + iné lieky
Dipeptické
Nutrizon
Nutricomp
Nutriflex
Modulárny Berlamin
ketosteril
Lipofundin
Lipovenóza
Aminokyseliny na parenterálnu výživu
Osmolit
50. Statíny a rôzne lieky,
stimulácia metabolických procesov
Actovegin
Solcoseryl
Atorvastatín
Atorvastatín + amlodipín
Rosuvastatín
simvastatín
Ezetimib
trimetazidín
Troxerutín
Adenozín + nikotínamid + cytochróm C
metyletylpyridinol
Hesperidín + diosmín
Dioxometyltetrahydropyrimidín + olej z plodov rakytníka + sulfaetidol
Síran zinočnatý
dexrazoxán
Inozín + nikotínamid + riboflavín + kyselina jantárová
51. Imunotropné lieky
azatioprín
tyrozyl-D-alanyl-glycyl-fenylalanyl-leucyl-arginín diacetát
Ľudský rekombinantný interleukín-2
Interferón alfa
Normálny ľudský imunoglobulín
Azoximér bromid
Meglumínakridonacetát
jódfenazón
Arginyl-alfa-aspartyl-lyzyl-valyl-tyrozyl-arginín
penicilamín
Leflunomid
Alkaloid z Colchicum splendid
cyklosporín
Kyselina mykofenolová
mitoxantrón
52. Antibakteriálne lieky
Kyselina pipemidová
nitroxolín
Nitrofurantoín
Nifuroxazid
furazolidon
Intetrix
Zmes bakteriálneho lyzátu
fosfomycín
Furazidin
53. Antibiotiká
Ampicilín
Ampicilín + sulbaktám
Amoxicilín
Amoxicilín + sulbaktám
Amoxicilín + kyselina klavulanová
Benzylpenicilín
Benzatín benzylpenicilín
daptomycín
linezolid
Oxacilín
Cefazolin
cefuroxím
cefotaxím
Ceftriaxón
ceftazidím
Cefoperazón
Cefoperazón + sulbaktám
cefixím
Imipeném + cilastatín
Meropenem
Ertapeném
vankomycín
amikacín
fosfomycín
Gentamicín
azitromycín
Klaritromycín
Erytromycín
klindamycín
doxycyklín
tetracyklín
Linkomycín
Ciprofloxacín
Norfloxacín
pefloxacín
Ofloxacín
Levofloxacín
Moxifloxacín
tigecyklín
Piperacilín + tazobaktám
Chloramfenikol
rifaximín
netilmicín
54. Sulfónamidové lieky
Co-trimoxazol
Sulfasalazín
mesalazín
Sulfacetamid
55. Antivírusové lieky
Acyclovir
Famciclovir
Dioxotetrahydroxytetrahydronaftalén
lamivudín
Zanamivir
oseltamivir
Idoxuridín
Ganciklovir
Valaciclovir
56. Antiprotozoálne lieky
metronidazol
Chlorochín
Ornidazol
57. Antifungálne lieky
Amfotericín B
vorikonazol
posakonazol
kaspofungín
flukonazol
ketokonazol
Nystatin
Clotrimazol
nitrofungín
58. Antihelmintiká
Praziquantel
mebendazol
Pirantel
59. Dezinfekčné a antiseptiká
Dimetylsulfoxid
metenamín
metyltionínchlorid
Diamantová zelená
Hydroxymetylchinoxylíndioxid
Manganistan draselný
Lyzoformín
Peroxid vodíka
Kyselina mravčia
Etanol
Septocide
Furacilin
Kyselina boritá
Xeroform
Kombinovaný liek
Chlórhexidín biglukonát
Príprava striebra
diamant
Wapusan 2000 RUR
Samarovka
Tekuté mydlo
Dusičnan strieborný, koloidné striebro
Dezinfekčné prostriedky
formaldehyd
Povidón-jód
Miramistin
Polyhexanid
hexetidín
60. Insekticídy
Permetrin
Benzylbenzoát
61. Antidotá a komplexóny
metionín
Tiosíran sodný
Protamín sulfát
Aktívne uhlie
Cytochróm C
Hemosorbent
Deferoxamín
Enterosorbent
Enterodesis
Acetylcysteín
Smektínový dioktaedrický
Hydrolytický lignín
Sugammadex
62. Diagnostické nástroje
Síran bárnatý
Iohexol
Amidotrizoát sodný
Indigo karmín
Ioversol
63. Lieky proti tuberkulóze
rifampicín
izoniazid
kanamycín
kapreomycín
Moxifloxacín
Ofloxacín
Kyselina aminosalicylová
pyrazínamid
Protionamid
cykloserín
etambutol
Etionamid
streptomycín
64. Cytostatiká
Anastrozol
Buserelin
Cyproteron
bikalutamid
Kyselina zoledrónová
Kyselina pamidronová
treosulfán
Vinorelbín
aspargináza
Bleomycín
busulfan
vinblastín
Vinkristína
Hydroxymočovina
dakarbazín
daunorubicín
doxorubicín
Imatinib
kolchicín
Lomustin
Melfalan
Merkaptopurín
Kalciumfolinát
gemcitabín
karboplatina
kapecitabín
Karmustín
Hydrazín sulfát
temozolomid
Triptorelín
oxaliplatina
topotekán
paklitaxel
tamoxifén
takrolimus
Goserelin
letrozol
Kyselina ibandrónová
exemestan
metotrexát
Prokarbazín
epirubicín
fluorouracil
Chlorambucin
cyklofosfamid
cytarabín
etopozid
fludarabín
Mykofenolát mofetil
mitoxantrón
Cisplatina
Tretinoín
tioguanín
ifosfamid
Rituximab
65. Iné lieky
Prostriedky na kontrolu sterilizácie
Lekárska vazelína
Voda na injekcie
Glycerol
Lekárska želatína
Síran meďnatý
Oxid zinočnatý
Vyzrážala sa síra
Kyselina chlorovodíková
Desikont
Mastenec + škrob
striebro 7,8 %
Dexpanthenol
Rakytníkový olej
66. Lekárske výrobky
Podkľúčové katétre
Katétre na intravenózne podanie, periférne
Močové katétre
Gázové obväzy
Ihla na biopsiu
Chrbtová ihla
Epidurálna ihla
Lepiace omietky
Hemostatická kolagénová špongia
Infúzne systémy
Irrigoskopický systém
Rukavice
Kondóm
Gumová špička prsta
Očný kúpeľ
Očné kvapkadlo
Striekačka
Esmarchov zavlažovač
Podstielka
Balík ľadu
Kolostomické vrecko
Pisoár
Esmarchov turniket
Silikónová trubica
Kontajner Gemacon 500/300/300
Drevené barle
Tipy na Esmarchov hrnček
Krycie sklo, sklíčko
Teplomery
Endotracheálna trubica, tracheostómia
Elastická bandáž
Vrecia na odpadky
Lekárska maska
Prostriedky ochrany
Prístroj na aktívnu drenáž rán, obväzy so špecifikovanými hojivými vlastnosťami (Hartmann)
Plienky, cumlík, cumlík, sterilné obrúsky
67. Činidlá, kultivačné médiá, diagnostika
a iný spotrebný materiál
Reagencie pre CDL
Reagencie pre PJSC
Reagencie pre COIL
Činidlá a médiá pre nádrže. Laboratóriá
Reagencie pre OLD
Spotrebný materiál pre OFD
Farmaceutické činidlá
Spotrebný materiál na hemodialýzu
68. Prostriedky na prevenciu
Rh konflikt medzi matkou a plodom